Verbundprojekt DIamAnT
Dezentrale Informationsarchitekturen in medizintechnischer Anwendungsdomäne in Thüringen
Viele der heutigen geschäftlichen Interaktionen finden in einem überbetrieblichen Kontext statt, wovon auch die Thüringer Medizintechnikbranche mit besonders hohen regulatorischen Anforderungen nicht ausgeschlossen ist. Aus der starken Ausprägung unternehmensübergreifender Geschäftstransaktionen resultiert eine Vielzahl von Akteuren, die entlang der Wertschöpfungskette miteinander agieren. Jedoch gehen damit auch ein hoher Abstimmungsbedarf und Dokumentationsaufwand einher, welcher durch die Einführung der Medical Device Regulation (MDR; Verordnung (EU) 2017/745) weiter potenziert wird.
Die am 25. Mai 2017 in Kraft getretene und nach einer 3-jährigen Übergangsfrist ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwendende MDR stellt dabei neue Anforderungen an Hersteller medizintechnischer Produkte, um ein hohes „(…) Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender (…)“ in einem „(…) reibungslos funktionierenden Binnenmarkt für Medizinprodukte (…)“ sicherzustellen (Europäisches Parlament und Rat 05.05.2017). Als Folge der Verordnung steigen die Anforderungen an technische Dokumentationen, klinische Bewertungen sowie an die aktive Gewinnung klinischer Daten auch nach dem Inverkehrbringen. Die damit verbundene steigende finanzielle Belastung erhält weitere Multiplikatoren durch erneute Konformitätsbewertungsverfahren bereits zugelassener MDD-Produkte, erhöhte Aufwände in der Marktbeobachtung oder zusätzlich notwendige Ressourcen für EUDAMED-Meldungen oder die Erstellung und Nachverfolgung der UDI (Johner 2018). Allein in Deutschland wird so eine finanzielle Zusatzbelastung medizintechnischer Unternehmen in Höhe von 9,2 Milliarden Euro prognostiziert (Müller 2017). Es zeichnet sich ab, dass der befürchtete Mehraufwand tatsächlich der Realität entspricht. Gerade KMU sind gezwungen, alle Ressourcen in die Aufrechterhaltung bestehender Zertifikate zu investieren, zu Lasten einer nicht mehr stattfindenden oder sehr stark eingeschränkten Innovationstätigkeit.
Folglich ist der Wunsch seitens der Hersteller, Distributoren und Kunden nach neuen Lösungen sehr stark, welche Prozesse der Informationsverfügbarkeit, Nachverfolgbarkeit und Informationsrückfluss verbessern und vor allem in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen darstellen können. Unter dem Aspekt einer gemeinsamen Datenbasis und der korrekten Informationsverteilung medizintechnisch sensibler Daten zeigen die Instrumentarien der Blockchain-Technologien dabei einen neuen Lösungsansatz und Möglichkeiten auf, wie mittels einer kryptografisch verteilten, dezentralen Informationsarchitektur bestehende überbetriebliche Geschäftstransaktionen optimiert und einen Mehrwert für alle Prozessteilnehmer geschaffen werden kann. Dabei ist die technische Lösung der beschriebenen Herausforderungen auch mit klassischen dezentralen Softwarelösungen möglich, der Einsatz der Blockchain-Technologie macht jedoch die Entwicklung besonders sicherer Protokolle möglich.
Das Gesamtziel des Projektes bestand darin, eine überbetriebliche Prozesskette in einer dezentralen Informationsarchitektur unter Verwendung von Smart Contracts prototypisch zu implementieren, zu erproben und zu evaluierenn. Ausgehend davon forcierte das Projekt die korrekte Dokumentation und Aufarbeitung bestehender Wertschöpfungsnetzwerke, um folgend ein technisches Konzept als Basis der darauf aufbauenden Entwicklung und Implementierung erarbeitet zu haben. Zur Eingrenzung der komplexen Wertschöpfungsnetzwerke wurden mit Projektstart vier Anwendungsszenarien in abstrakter Form herausgearbeitet, welche im Zuge des Arbeitspaketes konkretisiert und in einen praxisnahen Kontext überführt und angepasst wurden. Die Anwendungsszenarien wurden dabei im Rahmen eines dezentralen Ökosystems unter der Verwendung von Smart Contracts abstrakt skizziert und wahlweise in eine Prototypisierung überführt.
Erreichtes
Die Ergebnisse des DIamAnT-Verbundprojektes zeigen einen Lösungsansatz auf, welcher es Akteuren in überbetrieblicher Zusammenarbeit in der Medizinbranche ermöglicht, Informationen zielgerichtet, verschlüsselt und automatisiert zu verteilen. Über die MDR-bedingte Einhaltung der Produktkonformität hinaus wurde aufgezeigt, dass gegenwärtige Sektorengrenzen in der stationären und ambulanten Patientenversorgung mit neuen digitalen und innovationsgetriebenen Lösungen überwunden werden können, welche in 2 entwicklelten Prototypen exemplarisch dargestellt wurden.
Blockchainbasierte Rückführung klinischer Daten
Dieser Use-Case forciert die Rückführung klinischer Daten. Der entwickelte und implementierte Prototyp fokussiert dabei die Bereitstellung klinischer Daten an die Hersteller durch Kliniken und hausärztliche Nachversorger, da mit der Herstellung medizinischer Produkte durch die 2020 in Kraft tretende Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745) höhere Anforderung an die Einhaltung der Produktkonformität gestellt werden.
Unter der Verwendung eines dezentralen Ökosystems, sowie dem Konzept der Smart Contracts, wird dem physischen Produkt nach Herstellung eine digitale Identität beigefügt, welche relevante Stammdaten enthält. Gekoppelt an den Produktlebenszyklus kann der digitale Zwilling fortlaufend mit Informationen angereichert werden und die verfügbaren Daten auf überbetrieblicher Ebene auf alle beteiligten Akteure der Wertschöpfungskette verteilen.
Der Use-Case geht dabei dezidiert auf die Herstellung, die Einbringung und die Nutzung von Implantaten ein. So demonstriert die prototypische Anwendung die Erstellung einer digitalen Identität, die Speicherung getätigter Warenein- und -ausgänge sowie die Überführung Hersteller-relevanter OP-Daten von bestehenden ERP-Systemen in die dezentrale Informationsarchitektur.
Die nun vorrätigen Informationen werden automatisiert und anonymisiert an den Hersteller zurückgeführt.
Der Use-Case zur Rückführung klinischer Daten zeigt einen Lösungsansatz auf, welcher es Akteuren in überbetrieblicher Zusammenarbeit in der Medizinbranche ermöglicht, Informationen zielgerichtet, verschlüsselt und automatisiert zu verteilen, um dabei der MDR-bedingten Produktkonformität gerecht zu werden und einen Beitrag zur Wettbewerbsfähigkeit zu leisten.
Der erste Use-Case forciert die Rückführung klinischer Daten. Der entwickelte und implementierte Prototyp fokussiert dabei die Bereitstellung klinischer Daten an die Hersteller durch Kliniken und hausärztliche Nachversorger, da mit der Herstellung medizinischer Produkte durch die 2020 in Kraft tretende Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745) höhere Anforderung an die Einhaltung der Produktkonformität gestellt werden.
Unter der Verwendung eines dezentralen Ökosystems, sowie dem Konzept der Smart Contracts, wird dem physischen Produkt nach Herstellung eine digitale Identität beigefügt, welche relevante Stammdaten enthält. Gekoppelt an den Produktlebenszyklus kann der digitale Zwilling fortlaufend mit Informationen angereichert werden und die verfügbaren Daten auf überbetrieblicher Ebene auf alle beteiligten Akteure der Wertschöpfungskette verteilen.
Der Use-Case geht dabei dezidiert auf die Herstellung, die Einbringung und die Nutzung von Implantaten ein. So demonstriert die prototypische Anwendung die Erstellung einer digitalen Identität, die Speicherung getätigter Warenein- und -ausgänge sowie die Überführung Hersteller-relevanter OP-Daten von bestehenden ERP-Systemen in die dezentrale Informationsarchitektur.
Die nun vorrätigen Informationen werden automatisiert und anonymisiert an den Hersteller zurückgeführt.
Der Use-Case zur Rückführung klinischer Daten zeigt einen Lösungsansatz auf, welcher es Akteuren in überbetrieblicher Zusammenarbeit in der Medizinbranche ermöglicht, Informationen zielgerichtet, verschlüsselt und automatisiert zu verteilen, um dabei der MDR-bedingten Produktkonformität gerecht zu werden und einen Beitrag zur Wettbewerbsfähigkeit zu leisten.
Blockchainbasierte Wartung- und Instandhaltungsmaßnahmen medizinischer Geräte
Der zweite Use-Case adressiert die Zertifizierungs-konforme Inverkehrbringung modular erstellter ophthalmologischer Messgeräte sowie nachstehende Serviceleistungen an den Kunden.
Unter Verwendung eines dezentralen Ökosystems und Smart Contracts zeigt der Prototyp auf, wie dem erstellten physischen Produkt bei Inverkehrbringung eine digitale Identität beigefügt wird, über welche Kunde und Händler miteinander interagieren können. In Folge demonstriert der Use-Case, wie verpflichtend sicherheits- und messtechnische Kontrollen nach §10 §14 MPBetreibV sowie das Anfordern von Verbrauchsmaterialien und Verschleißteilen über ein Blockchain-basiertes Ticketsystem realisiert werden.
Die im Rahmen des Produktlebenszyklus generierten Daten werden dauerhaft und unabänderlich in der digitalen Identität gespeichert, sodass für Händler und Kunde eine gemeinsame Informationsbasis geschaffen wird. Über automatisierte Benachrichtigungen zu zeitlich determinierten Kontroll- und Instandhaltungsmaßnahmen hinaus schafft der Use-Case einen Lösungsansatz, die Standzeiten beschädigter medizinischer Geräte und administrative Aufwände zu reduzieren.
Weiterführende Informationen
diamant-verbund.de
Besuchen Sie die offizielle Webseite des DIamAnT-Verbundprojektes.
Partner
Fördergeber
Dieses Vorhaben wurde mit Mitteln des Thüringer Ministerium für Wirtschaft, Wissenschaft und Digitale Gesellschaft sowie des Freistaates Thüringen gefördert.
